Uvod u trenutne dobre proizvodne prakse (cGMP)

Regulisani od strane FDA, cGMP su od suštinskog značaja za poslovnu uspješnost

U Sjedinjenim Američkim Državama postojeće dobre proizvodne prakse (cGMP) su formalne uredbe o prehrambenim i farmaceutskim lijekovima (FDA) u pogledu projektovanja, praćenja, kontrole i održavanja proizvodnih procesa i postrojenja. Reč "aktuelni" dodato je da signal kompanijama da im treba da ostanu u toku sa najnovijim tehnologijama, a ne da se oslanjaju na ono što je dobra praksa pre deset godina.

cGMP su praćene farmaceutskim i biotehnološkim kompanijama kako bi se osiguralo da se njihovi predmeti proizvode prema specifičnim zahtevima, uključujući identitet, snagu, kvalitet i čistoću. Dobre proizvodne prakse reguliše Uprava za hranu i lekove (FDA).

Postoji niz federalnih propisa koji se odnose na cGMP koji, ako ne prate, mogu dovesti do krivičnih kazni. Postoje dve posebne regulative koje se odnose na farmaceutske proizvođače, jedan za biološke proizvode, i uredbu koja reguliše elektronske zapise i elektronske potpise.

U višku opreza, neke kompanije su se odlučile za usvajanje praksi, procedura i sistema za upravljanje rizicima koji ide iznad i izvan propisa cGMP.

Code of Federal Regulations (CFR)

Kodeks federalnih propisa (CFR) je kodifikacija opštih i trajnih pravila savezne vlade. CFR sadrži kompletan i zvanični tekst propisa koji sprovode savezne agencije.

CFR je podeljen na 50 naslova koji predstavljaju široka područja koja su predmet Federalnih propisa. Svaki naslov je podeljen u poglavlja koja su dodeljena različitim organima koji izdaju propise koji se odnose na tu široku oblast. Svako poglavlje je podeljeno na delove koji pokrivaju specifične regulatorne oblasti. Svaki deo ili poddel se onda deli na sekcije - osnovna jedinica CFR-a.

Ponekad se delovi dalje dele na paragrafe ili podsekte. Citati koji se odnose na specifične informacije u CFR-u obično će biti obezbeđeni na nivou odeljka.

CGMP i Farmaceutska industrija

CFR-ovi koji se odnose na cGMP u farmaceutskim i biotehnološkim kompanijama su:

• 21 CFR Dio 210 - Trenutna dobra proizvodna praksa u proizvodnji, obradi, pakiranju ili držanju droga; Opšti deo
• 21 CFR Dio 211 - Trenutna dobra proizvodna praksa za gotovu farmaceutsku proizvodnju
• 21 CFR Part 600 - Biološki proizvodi: Općenito
• 21 CFR Dio 11 - elektronski zapisi; Elektronski potpisi

Generalno, 21 CFR Part 210 reguliše cGMP za proizvodnju, preradu, pakovanje ili držanje lekova. Dio 210 uključuje definicije koje se koriste u propisima kao što su serija, lot, itd.

21 CFR Part 211 je za cGMP za gotovu farmaceutsku proizvodnju. Na primer, tečnost za iscrpljivanje leka kroz plastičnu posudu biće pokrivena u Dijelu 210, ali se tableta koja se razbije nakon što bi brod verovatno pokrila dio 211.

21 CFR Dio 600 se odnosi na biološke proizvode i sadrži ključne definicije, standarde osnivanja, zahtjeve za inspekciju ustanova i zahtjeve za prijavljivanjem neželjenih iskustava.

21 CFR Dio 11 sadrži smjernice o elektronskim zapisima i elektronskim potpisima. Deo 11 definiše kriterijume prema kojima se elektronske evidencije i elektronski potpisi smatraju pouzdanim, pouzdanim i jednako papirom. Deo 11 se odnosi i na podneske dostavljene FDA u elektronskom obliku.